Bei der DSCSA-Compliance geht es um mehr als EPCIS: Warum Betriebsbereitschaft vor dem 27. Mai wichtig ist

Die Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) am 27. Mai 2025 rückt immer näher — und damit auch das Ende der Übergangsfrist für die teilweise oder unvollständige Einhaltung der Vorschriften. Ein Großteil der Diskussionen in der Branche drehte sich um den Austausch von EPCIS-Dateien, doch die eigentliche Herausforderung ist größer als das Versenden von Dateien. DSCSA-Konformität bedeutet, Live-Verbindungen zu validieren, vollständige und genaue Daten sicherzustellen und zu bestätigen, dass jeder Downstream-Partner verwertbare Informationen erhält — ohne Fehler, Lücken oder Verzögerungen.

Für Hersteller, das Risiko, diese Details zu übersehen, ist erheblich. Es reicht nicht aus, davon auszugehen, dass Daten fließen; die Einhaltung der Vorschriften erfordert einen Nachweis. Sie müssen wissen, dass Ihre Produkt- und Transaktionsdaten den Erwartungen Ihrer Geschäftspartner entsprechen. Andernfalls riskieren Sie, wegen Nichteinhaltung der Vorschriften gemeldet zu werden. Diese Fehlausrichtung kann zu mehr als nur einem blauen Auge oder Bußgeldern führen, sei es nur symbolisch oder auf andere Weise.

Abgelehnte Lieferungen = Umsatzeinbußen

Mehrere große Großhändler, darunter Mitglieder der „Big 3“, haben klargestellt: Sie akzeptieren keine Sendungen, die ohne die erforderlichen DSCSA-Daten ankommen. Produkte ohne konforme EPCIS-Dateien können (werden?) werden abgelehnt und bei der Ankunft zurückgegeben. Für Hersteller wirft dies eine dringende Frage auf: Was würde eine abgelehnte LKW-Ladung für Ihren monatlichen Umsatz oder Ihre Bestandsplanung bedeuten?

Die Auswirkungen könnten unmittelbar und schwerwiegend sein: verspätete Zahlungen, nicht verfügbare Lagerbestände für Kunden, verpasste SLAs mit Rückforderungsklauseln und unerwartete Kosten durch Umleitung oder erneuten Versand von Inventar. Und das ist erst der Anfang.

Schlechte Daten schädigen Kundenbeziehungen

Abgesehen von den Auswirkungen auf den Umsatz wirkt sich die Datenqualität direkt auf das Kundenvertrauen aus. Ein Produkt, das aufgrund fehlender oder ungültiger EPCIS-Daten unter Quarantäne gestellt wurde oder verzögert wurde, stört den nachgelagerten Betrieb. Apotheken und Krankenhäuser wollen nicht auf Medikamente warten, und sie wollen auch nicht nach technischen Problemen suchen. Wenn ein Hersteller oder Händler ständig Probleme verursacht, suchen Kunden nach zuverlässigeren Partnern und verlagern ihr Geschäft möglicherweise zu Wettbewerbern, die nachweislich strikt die Compliance-Anforderungen einhalten.

Haben Sie DSCSA operationalisiert?

DSCSA ist kein Projekt mehr, das auf der Roadmap steht — es muss Teil Ihres täglichen Betriebs sein. Sind Sie bereit, innerhalb des erforderlichen 24-Stunden-Fensters zu antworten, wenn ein Handelspartner eine Überprüfungsanfrage einreicht? Haben Sie die interne Verantwortung für die Qualität und Fehlerkorrektur der EPCIS-Daten übertragen? Haben Sie klar definierte Prozesse — und tatsächliche Mitarbeiter — eingerichtet, um diese Aufgaben zu bewältigen?

Dies sind keine hypothetischen Szenarien. Es handelt sich um gesetzliche Anforderungen. Und die FDA schaut zu.

Vermeide das Vermeidbare

Bei LSpedia helfen wir Pharmaunternehmen dabei, von der DSCSA-Theorie zur DSCSA-Praxis überzugehen. Ganz gleich, ob Sie unsere OneScan™ Suite verwenden oder andere Systeme evaluieren, jetzt ist es an der Zeit zu handeln. Das bedeutet, dass Sie sicherstellen müssen, dass Ihre Verbindungen aktiv sind, Ihre Daten sauber übertragen werden und dass Ihre Downstream-Partner von Ihrer Einhaltung überzeugt sind.

Vermeiden Sie kostspielige Störungen. Vermeiden Sie Reputationsschäden. Vermeiden Sie das Vermeidbare.

Jetzt ist es an der Zeit, Ihre Bereitschaft zu beurteilen, die Lücken zu schließen und sicherzustellen, dass Ihre DSCSA-Strategie funktioniert — bevor die Durchsetzung beginnt.

‍