La conformité à la DSCSA ne se limite pas à l'EPCIS : pourquoi la préparation opérationnelle est importante avant le 27 mai

La date limite d'application de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) du 27 mai 2025 approche à grands pas, et avec elle, la fin du délai de grâce pour conformité partielle ou incomplète. Bien que la plupart des discussions du secteur aient été centrées sur l'échange de fichiers EPCIS, le véritable défi ne se limite pas à l'envoi de fichiers. La conformité à la DSCSA implique de valider les connexions en direct, de garantir des données complètes et précises et de confirmer que chaque partenaire en aval reçoit des informations utilisables, sans erreur, sans interruption ni retard.

Pour fabricants, le risque de négliger ces détails est important. Il ne suffit pas de supposer que les données circulent ; la conformité nécessite des preuves. Vous devez savoir que les données relatives à vos produits et à vos transactions sont conformes aux attentes de vos partenaires commerciaux, sinon vous risquez d'être signalé pour non-conformité. Ce désalignement peut entraîner bien plus qu'une simple tape sur le poignet ou des amendes, symboliques ou autres.

Envois refusés = revenus perturbés

Plusieurs grands grossistes, y compris les membres des « Big 3 », l'ont clairement indiqué : ils n'accepteront pas les envois qui arrivent sans les données DSCSA requises. Les produits ne disposant pas de fichiers EPCIS conformes peuvent (seront ?) être refusé et retourné à l'arrivée. Pour les fabricants, cela soulève une question urgente : que signifierait un chargement rejeté pour vos revenus mensuels ou la planification de vos stocks ?

L'impact peut être immédiat et grave : retards de paiement, stocks indisponibles pour les clients, non-respect des SLA avec clauses de récupération et coûts imprévus liés au réacheminement ou à la réexpédition des stocks. Et ce n'est que le début.

De mauvaises données nuisent aux relations avec les clients

Au-delà des implications en termes de revenus, la qualité des données influe directement sur la confiance des clients. Un produit mis en quarantaine ou retardé en raison de données EPCIS manquantes ou non valides perturbe les opérations en aval. Les pharmacies et les hôpitaux ne veulent pas attendre les médicaments et ne veulent pas résoudre des problèmes techniques. Si un fabricant ou un distributeur pose régulièrement des problèmes, les clients rechercheront des partenaires plus fiables, ce qui pourrait leur permettre de transférer leurs activités vers des concurrents qui ont démontré leur strict respect des exigences de conformité.

Avez-vous mis en œuvre la DSCSA ?

La DSCSA n'est plus un projet sur la feuille de route. Elle doit faire partie de vos opérations quotidiennes. Si un partenaire commercial soumet une demande de vérification, êtes-vous prêt à répondre dans le délai de 24 heures requis ? Avez-vous assigné la responsabilité interne de la qualité des données EPCIS et de la correction des erreurs ? Disposez-vous de processus clairement définis et de personnes réelles en place pour gérer ces responsabilités ?

Ce ne sont pas des scénarios hypothétiques. Il s'agit d'exigences légales. Et la FDA est à l'affût.

Évitez l'évitable

Chez LSPedia, nous aidons les sociétés pharmaceutiques à passer de la théorie de la DSCSA à la pratique de la DSCSA. Que vous utilisiez notre suite OneScan™ ou que vous évaluiez d'autres systèmes, le moment est venu d'agir. Cela signifie vérifier que vos connexions sont actives, que vos données circulent correctement et que vos partenaires en aval ont confiance en votre conformité.

Évitez les interruptions coûteuses. Évitez de porter atteinte à votre réputation. Évitez ce qui est évitable.

Le moment est venu d'évaluer votre état de préparation, de combler les lacunes et de vous assurer que votre stratégie DSCSA fonctionne, avant que l'application ne commence.

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