DSCSA 合规性不仅仅是 EPCIS：为何在 5 月 27 日之前做好运营准备很重要

2025年5月27日《药品供应链安全法》（DSCSA）的执行截止日期正在迅速临近，随之而来的是部分或完全合规的宽限期的结束。尽管业界的大部分对话都集中在EPCIS文件交换上，但真正的挑战比发送文件还要大。DSCSA 合规性意味着验证实时连接，确保数据完整准确，并确认每个下游合作伙伴都在收到有用的信息，没有错误、间隙或延迟。

对于 制造商，忽视这些细节的风险很大。仅仅假设数据在流动是不够的；合规性需要证据。您必须知道您的产品和交易数据符合贸易伙伴的预期，否则您可能会因不合规而被举报。这种失调可能导致的不仅仅是过度惩罚或罚款、象征性或其他手段。

货件被拒绝 = 收入中断

几个主要的 批发商们，包括 “三巨头” 的成员，都明确表示：他们不会接受没有必要的DSCSA数据而到达的货物。没有合规 EPCIS 文件的产品可能（会？）被拒绝并在抵达时退货。对于制造商来说，这提出了一个紧迫的问题——一辆卡车被拒对你的月收入或库存计划意味着什么？

影响可能是立竿见影的、严重的：延迟付款、客户缺货、未遵守带有回扣条款的 SLA 以及因改道或重新配送库存而产生的意外成本。而这仅仅是个开始。

不良的数据会损害客户关系

除了收入影响外，数据质量还直接影响客户的信任。由于 EPCIS 数据丢失或无效而导致的产品被隔离或延迟会中断下游运营。药房和医院不想等待药品，也不想追究技术问题。如果制造商或分销商持续制造问题，客户将寻求更可靠的合作伙伴——有可能将业务转移给表现出严格遵守合规要求的竞争对手。

您是否已运行 DSCSA？

DSCSA 不再是路线图上的项目，它必须是您日常运营的一部分。如果贸易伙伴提交了验证请求，您是否准备好在规定的24小时窗口内做出回应？您是否已为 EPCIS 数据质量和错误更正分配了内部所有权？您是否有明确定义的流程和实际人员来管理这些职责？

这些不是假设情景。它们是法律要求。美国食品和药物管理局正在观察。

避开可避免的事情

在LSPedia，我们帮助制药公司从DSCSA理论转向DSCA实践。无论您是使用我们的OneScan™ 套件还是评估其他系统，现在都是采取行动的时候了。这意味着确认您的连接处于活动状态，数据畅通无阻，并且您的下游合作伙伴对您的合规性充满信心。

避免代价高昂的中断。避免声誉损害。避免可避免的事情。

在开始执行之前，现在是评估您的准备情况、缩小差距并确保您的 DSCSA 策略行之有效的时候了。

‍