El cumplimiento de la DSCSA va más allá del EPCIS: por qué es importante la preparación operativa antes del 27 de mayo

La fecha límite de entrada en vigor de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) del 27 de mayo de 2025 se acerca rápidamente y, con ello, el final del período de gracia para el cumplimiento parcial o incompleto. Si bien gran parte del debate de la industria se ha centrado en el intercambio de archivos EPCIS, el verdadero desafío es mayor que el envío de archivos. El cumplimiento de la DSCSA implica validar las conexiones en tiempo real, garantizar datos completos y precisos y confirmar que todos los socios intermedios reciben información útil, sin errores, brechas ni demoras.

Para fabricantes, el riesgo de pasar por alto estos detalles es importante. No basta con suponer que los datos fluyen; el cumplimiento requiere pruebas. Debe saber que los datos de sus productos y transacciones están alineados con las expectativas de sus socios comerciales, o corre el riesgo de que lo señalen por incumplimiento. Esa falta de alineación puede llevar a algo más que una palmada en la muñeca o a multas, simbólicas o de otro tipo.

Envíos rechazados = ingresos interrumpidos

Varios importantes mayoristas, incluidos los miembros de las «Tres Grandes», han dejado claro que no aceptarán envíos que lleguen sin los datos requeridos por la DSCSA. Los productos que no cuenten con archivos EPCIS compatibles pueden (¿lo harán?) ser rechazados y devueltos a la llegada. Para los fabricantes, esto plantea una pregunta urgente: ¿qué implicaría el rechazo de un camión cargado para sus ingresos mensuales o para su planificación del inventario?

El impacto podría ser inmediato y grave: pagos retrasados, existencias no disponibles para los clientes, incumplimiento de los SLA con cláusulas de devolución y costos inesperados derivados de la redistribución o el reenvío del inventario. Y eso es solo el principio.

Los datos deficientes perjudican las relaciones con los clientes

Más allá de las implicaciones para los ingresos, la calidad de los datos afecta directamente a la confianza de los clientes. La puesta en cuarentena o el retraso del producto debido a la falta de datos de EPCIS o no son válidos interrumpe las operaciones posteriores. Las farmacias y los hospitales no quieren esperar a que lleguen los medicamentos ni quieren centrarse en problemas técnicos. Si un fabricante o distribuidor causa problemas de manera constante, los clientes buscarán socios más confiables, lo que podría convertir sus negocios en competidores que hayan demostrado un estricto cumplimiento de los requisitos de cumplimiento.

¿Ha puesto en funcionamiento la DSCSA?

La DSCSA ya no es un proyecto en la hoja de ruta; debe formar parte de sus operaciones diarias. Si un socio comercial presenta una solicitud de verificación, ¿está preparado para responder en el plazo de 24 horas requerido? ¿Ha asignado la propiedad interna de la calidad de los datos y la corrección de errores del EPCIS? ¿Cuenta con procesos claramente definidos (y personas reales) para gestionar estas responsabilidades?

No se trata de escenarios hipotéticos. Son requisitos legales. Y la FDA está vigilando.

Evite lo evitable

En LSpedia, ayudamos a las compañías farmacéuticas a pasar de la teoría de la DSCSA a la práctica de la DSCSA. Ya sea que esté utilizando nuestra suite OneScan™ o evaluando otros sistemas, ahora es el momento de actuar. Esto significa confirmar que sus conexiones están activas, que sus datos fluyen sin problemas y que sus socios intermedios confían en su cumplimiento.

Evite interrupciones costosas. Evite el daño a la reputación. Evita lo evitable.

Ahora es el momento de evaluar su preparación, cerrar las brechas y asegurarse de que su estrategia de DSCSA funcione, antes de que comience la aplicación.

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