ZAMRA verlangt ausdrücklich, dass alle pharmazeutischen Produkte wichtige Informationen in einem für Menschen lesbaren Textformat zusammen mit maschinenlesbaren Barcodes anzeigen. Dieser Ansatz der doppelten Kennzeichnung stellt sicher, dass wichtige Produktinformationen — einschließlich Produktname, Stärke, Chargen-/Chargennummer, Verfallsdatum und eindeutige Seriennummer — auch ohne Scangeräte lesbar sind. Die von Menschen lesbare Komponente ist auf allen Verpackungsebenen verpflichtend, sodass wichtige Sicherheitsinformationen für alle Beteiligten in der gesamten Lieferkette — vom medizinischen Fachpersonal bis hin zum Patienten — zugänglich sind, auch wenn elektronische Systeme nicht verfügbar sind.

ZAMRA schreibt vor, dass jede verkaufbare Einheit eine eindeutige Kennzeichnung tragen muss, die eine echte Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene ermöglicht. Dieser granulare Ansatz ermöglicht es, einzelne Einheiten von der Herstellung über den Vertrieb bis zur Abgabe zu verfolgen, was einen beispiellosen Einblick in die pharmazeutische Lieferkette bietet. Die einzigartige Serialisierung jeder verkaufbaren Einheit ermöglicht eine präzise Überprüfung, effiziente Rückrufe und verbesserte Maßnahmen zur Bekämpfung von Fälschungen. Da die vollständige Serialisierung bis Juli 2028 erforderlich ist, wird das System in Sambia es den Behörden ermöglichen, den genauen Transport jeder einzelnen Arzneimittelpackung während ihres gesamten Lebenszyklus nachzuverfolgen, was die Patientensicherheit und die Sicherheit der Lieferkette erheblich verbessert.

Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, detaillierte Stammdaten an die zentrale Rückverfolgbarkeitsplattform (WMS Expert) von ZAMRA zu übermitteln. Dazu gehören 65 Produktmerkmale (13 obligatorisch), die bei der Produktregistrierung mit GTINs und GLNs verknüpft wurden. Hersteller, Händler und Servicestellen müssen die Chargenrückverfolgbarkeit in ihren elektronischen Systemen sicherstellen und serialisierte Daten mit dem nationalen Datenspeicher teilen, bevor Produkte auf den Markt kommen. Dieses umfassende Datenberichtssystem ermöglicht es ZAMRA, Arzneimitteltransporte effektiv zu überwachen, Unregelmäßigkeiten umgehend zu erkennen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durchzusetzen.

Die Vorschriften von ZAMRA spezifizieren die Verwendung von GS1 DataMatrix-Barcodes für Primär- und Sekundärverpackungen, wobei entweder GS1-128 oder DataMatrix für Tertiärverpackungen und GS1-128 (SSCC) für Logistikeinheiten verwendet werden. Alle Barcodesymbole müssen den Druckqualitätsstandards (Klasse C oder höher) entsprechen, wobei für Menschen lesbare Informationen neben maschinenlesbaren Barcodes angezeigt werden. Diese Standardisierung gewährleistet die Interoperabilität mit globalen Systemen und ermöglicht eine genaue Datenerfassung in der gesamten Lieferkette.