LSPedia 的全球序列化系列
序列化不是一刀切的。由于美国、欧盟、亚洲和中东的规定各不相同,公司必须应对复杂的要求网络。您为全球合规做好准备了吗?
.png)
欢迎来到 LspEdia,在这里,创新与奉献精神相结合。
如果你热衷于有所作为并在协作环境中茁壮成长,LspEdia 就是你的不二之选。

序列化不是一刀切的。由于美国、欧盟、亚洲和中东的规定各不相同,公司必须应对复杂的要求网络。您为全球合规做好准备了吗?
如果你热衷于有所作为并在协作环境中茁壮成长,LspEdia 就是你的不二之选。
在赞比亚,赞比亚药品监管局(ZAMRA)通过全面的监管措施在保障公共健康方面发挥着关键作用。ZAMRA的药品可追溯性要求是该国承诺确保整个药品供应链中药品的真实性和安全性的基石。根据2013年第3号《药品和相关物质法》及随后的法规,赞比亚建立了打击假冒药品和增强患者安全的强有力框架。
ZAMRA明确要求所有药品以人类可读的文本格式显示关键信息以及机器可读的条形码。这种双重标签方法可确保基本产品信息(包括产品名称、强度、批次/批号、到期日期和唯一序列号)无需扫描设备即可清晰易读。所有包装级别都必须使用人类可读的组件,这使得整个供应链中的所有利益相关者(从医疗保健专业人员到患者)都能访问重要的安全信息,即使在电子系统不可用时也是如此。
ZAMRA 要求每件可售商品必须带有唯一的标识符,以实现真正的商品级可追溯性。这种精细方法允许从制造到分销再到配送的各个单位进行跟踪,从而为药品供应链提供了前所未有的可见性。每个可售商品的独特序列化有助于精确验证、高效召回和加强防伪措施。赞比亚的系统要求在2028年7月之前完成序列化,这将使当局能够追踪每个药包在其整个生命周期中的确切行程,从而显著改善患者安全和供应链安全。
制药实体有义务向ZAMRA的集中式可追溯性平台(WMS专家)提交详细的主数据。这包括在产品注册期间与 GTIN 和 GLN 关联的 65 个产品属性(13 个必填属性)。制造商、分销商和服务交付点必须在其电子系统中保持批次的可追溯性,并在产品进入市场之前与国家存储库共享序列化数据。这种全面的数据报告系统使ZAMRA能够有效地监控药品流动,及时发现违规行为并强制遵守法规。
ZAMRA 的法规规定在初级和二级包装中使用 GS1 DataMatrix 条形码,三级包装使用 GS1-128 或 DataMatrix,物流单位使用 GS1-128 (SSCC)。所有条形码符号必须符合打印质量标准(C 级或以上),人类可读信息与机器可读条形码一起显示。这种标准化确保了与全球系统的互操作性,并促进了整个供应链中的准确数据采集。
Our team of compliance experts possesses in-depth knowledge of iTS and Turkish pharmaceutical regulations. From serialization strategies to data reporting, we guide your organization through the intricacies of compliance, ensuring a smooth and informed journey.
Leverage our state-of-the-art compliance solution, designed to integrate seamlessly with iTS requirements. Our technology ensures accuracy, efficiency, and real-time visibility, empowering your organization to meet and exceed compliance expectations.
Compliance is not just about meeting today's standards; it's about preparing for the future. Our solution is designed to evolve with regulatory changes, ensuring that your organization remains at the forefront of compliance in the dynamic Turkish pharmaceutical landscape.
We believe in transparent collaboration. Partner with us, and we'll work closely with your team to implement and maintain compliance measures. Our goal is to build a resilient, compliant, and future-ready pharmaceutical supply chain together.
满足ZAMRA的可追溯性要求需要采取战略和明智的方法。LSPedia的专业团队为寻求在赞比亚实施和维护强大的可追溯系统的制药实体提供量身定制的解决方案。我们的综合合规平台与ZAMRA的集中系统无缝集成,确保正确的数据交换和报告。 从序列化策略到主数据管理,我们指导组织完全遵守赞比亚不断变化的药品法规。我们的解决方案既满足了人类可读标签要求,也满足了 ZAMRA 规定的精细单位级序列化。凭借LSPedia的专业知识,制药公司可以建立透明和安全的供应链,同时最大限度地降低赞比亚市场的合规风险。
We invite you to learn more about how LSPedia can support your compliance and supply chain needs. For more information about our solutions, partnership opportunities, or to speak with one of our experts.
Stay connected with us on social media and subscribe to our newsletter to receive the latest updates, insights, and innovations from LSPedia.