ZAMRA exige explícitamente que todos los productos farmacéuticos muestren información crítica en formato de texto legible por humanos junto con códigos de barras legibles por máquinas. Este enfoque de doble etiquetado garantiza que la información esencial del producto, como el nombre del producto, la concentración, el número de lote/lote, la fecha de caducidad y el número de serie único, sea legible sin necesidad de escanear el equipo. El componente legible por humanos es obligatorio en todos los niveles de envasado, lo que permite que todas las partes interesadas a lo largo de la cadena de suministro, desde los profesionales de la salud hasta los pacientes, puedan acceder a la información de seguridad fundamental, incluso cuando los sistemas electrónicos no estén disponibles.

ZAMRA exige que cada unidad apta para la venta lleve un identificador único, lo que permite una verdadera trazabilidad a nivel de artículo. Este enfoque granular permite rastrear las unidades individuales desde la fabricación, pasando por la distribución y la dispensación, lo que proporciona una visibilidad sin precedentes de la cadena de suministro farmacéutico. La serialización exclusiva de cada unidad apta para la venta facilita una verificación precisa, retiradas eficientes y mejores medidas contra la falsificación. El sistema de Zambia, que exige la serialización completa antes de julio de 2028, permitirá a las autoridades rastrear el recorrido exacto de cada envase de medicamento a lo largo de su ciclo de vida, lo que mejorará considerablemente la seguridad de los pacientes y la seguridad de la cadena de suministro.

Las entidades farmacéuticas están obligadas a enviar datos maestros detallados a la plataforma de trazabilidad centralizada de ZAMRA (WMS Expert). Esto incluye 65 atributos del producto (13 obligatorios) vinculados a los GTIN y GLN durante el registro del producto. Los fabricantes, distribuidores y puntos de prestación de servicios deben mantener la trazabilidad de los lotes en sus sistemas electrónicos y compartir los datos serializados con el repositorio nacional antes de que los productos entren en el mercado. Este completo sistema de notificación de datos permite a ZAMRA monitorear de manera efectiva el movimiento de los productos farmacéuticos, detectar las irregularidades con prontitud y hacer cumplir la normativa.

Las normas de ZAMRA especifican el uso de códigos de barras GS1 DataMatrix para el embalaje primario y secundario, con GS1-128 o DataMatrix para el embalaje terciario y GS1-128 (SSCC) para las unidades logísticas. Todos los símbolos de códigos de barras deben cumplir con los estándares de calidad de impresión (grado C o superior), y la información legible por humanos debe mostrarse junto con los códigos de barras legibles por máquina. Esta estandarización garantiza la interoperabilidad con los sistemas globales y facilita la captura precisa de datos en toda la cadena de suministro.