Amerika

Orientierung in der regulatorischen Landschaft: Zentrale Anlaufstelle für Amerikas Vorschriften und verwandte Links

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Lot Level Traceability

Products are traceable as part of uniquely identified lots.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Aggregation

The packaging hierarchy of products is required to be identified and documented.

Central repository

The traceability documentation is required to be centralized in a unique system.

All Regulations

IST DSCSA

NavigateErkunden Sie mit LSpedia die Feinheiten des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Unser Resource Hub bietet Einblicke und Updates und stellt so sicher, dass Pharmaunternehmen im sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld der USA die Vorschriften einhalten.

Kanada

In Kanada fungiert Health Canada als zentrale Aufsichtsbehörde, die mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit durch eine umfassende Arzneimittelaufsicht beauftragt ist. Kanadas regulatorischer Rahmen basiert auf dem System der Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN), das das Rückgrat des Engagements des Landes für die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Qualitätssicherung von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette bildet.

Regulations

Brasilien Anvisa

In Brasilien wird die pharmazeutische Landschaft durch die Verpflichtung untermauert, die Sicherheit und Echtheit der Arzneimittel wird gewährleistet. The brasilian authorities for health monitoring (ANVISA) has implemented strong requirements and the return ability to strengthen the pharmacy supply chain. This regulations aimed to control gefälschte medikamente, to increase patient security and the supervision provides a better overview about the transport of drugs in the entire distribution network.

Regulations
Currently no regulations

Argentina ANMAT

In Argentina spielt die Nationale Behörde für Lebensmittel und Medizintechnik (ANMAT) eine zentrale Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit durch robuste Regulierungsmaßnahmen. The requirements of ANMAT and the rückverfolgbarkeit of drugs are a eckpfeiler of compliance of country, the fact and security of drugs within the pharma supply chain.

Regulations

Kolumbien

In Kolumbien fungiere das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) als zentrale Aufsichtsbehörde für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch eine umfassende Arzneimittelaufsicht. Die kolumbianischen Track & Trace-Vorschriften stehen für das Engagement des Landes im Bereich der Arzneimittelsicherheit und gewährleisten die Echtheit der Produkte und die Patientensicherheit in der gesamten Lieferkette, von der Herstellung bis zur Patientenversorgung.

Regulations
Currently no regulations

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