La creciente amenaza de los medicamentos GLP-1 falsificados y el papel del VRS en la detección

La creciente popularidad de Agonistas del receptor de GLP-1 para la pérdida de peso y la diabetes, lamentablemente, ha atraído un peligroso mercado en la sombra: las versiones falsificadas de estos importantes medicamentos. Los agonistas del receptor del GLP-1 son una clase de medicamentos que imitan los efectos de una hormona natural del cuerpo llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Esta hormona ayuda a reducir el azúcar en sangre, ralentizar la digestión y reducir el apetito. Los medicamentos como la semaglutida (Ozempic, Wegovy) y la liraglutida (Victoza, Saxenda) pertenecen a esta clase y tienen una gran demanda. Este tema ha vuelto a aparecer en las noticias recientemente, con informes publicados en los últimos días que detallan la continua aparición de bolígrafos y frascos de GLP-1 falsificados y sofisticados que llegan a la cadena de suministro, lo que representa un riesgo incluso para las empresas que cuentan con procedimientos de control de calidad establecidos.

Muchas veces, el desafío radica en las similitudes visuales con los productos auténticos y en la velocidad a la que estas falsificaciones se pueden propagar. Esta situación pone de relieve la posibilidad de que los pacientes reciban sustancias ineficaces o nocivas.

Por este motivo, seguimos siendo firmes defensores de la función Verification Router Service (VRS). Si bien la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) exige la verificación de los identificadores de los productos en circunstancias específicas, el VRS es un sistema desarrollado por la industria que facilita la verificación eficiente al conectar directamente a los usuarios con los fabricantes. Al escanear el identificador único de un medicamento con GLP-1 y consultar la red del VRS, los distribuidores y dispensadores pueden confirmar rápidamente su autenticidad.

Cómo ayuda el VRS a identificar las falsificaciones:

• Verificación directa con el fabricante: El VRS proporciona un enlace directo con el fabricante y ofrece un método de verificación más fiable que basarse únicamente en el embalaje o la documentación en papel. Pensemos en las empresas que ahora se dedican a la venta de productos falsificados, que tenían una documentación y unos archivos de datos impecables.
• Detección y alertas más rápidas: La verificación en tiempo real a través del VRS puede identificar los productos sospechosos en las primeras etapas de la cadena de suministro. Una verificación fallida es una alerta importante que impulsa una investigación más profunda.
• Mejora de la seguridad del paciente: Al permitir una identificación más rápida de los medicamentos potencialmente falsificados, el VRS desempeña un papel crucial a la hora de proteger a los pacientes de tratamientos peligrosos o de calidad inferior.
• Protección de la reputación de la marca: Para los fabricantes legítimos, el VRS ayuda a garantizar la integridad de su cadena de suministro y a proteger su marca de los impactos negativos de las falsificaciones.
• Apoyo a la acción reguladora: La información de las verificaciones del VRS puede contribuir a identificar las tendencias de falsificación y ayudar a la FDA y a otros organismos reguladores en sus esfuerzos por combatir la distribución ilícita de medicamentos.

Qué medidas tomar:

• Asegúrese de que los sistemas de su organización estén integrados con una red VRS para cumplir con los requisitos de verificación de la DSCSA de manera eficaz. Aliente a sus proveedores a participar en el VRS, como una herramienta respaldada por la industria.
• Implemente protocolos de verificación exhaustivos para todos los productos farmacéuticos, con un enfoque particular en los medicamentos de alto riesgo, como los agonistas del GLP-1.
• Capacite al personal sobre la importancia de la verificación de la DSCSA y el uso adecuado del VRS, haciendo hincapié en la importancia de las respuestas de verificación negativas como factor desencadenante de la investigación.
• Establezca procedimientos internos claros para investigar los productos sospechosos identificados mediante el VRS y para notificar directamente a la FDA mediante el formulario FDA 3911 si se confirma que un producto es ilegítimo.
• Manténgase informado sobre la información más reciente sobre los medicamentos falsificados y las mejores prácticas para cumplir con la DSCSA.

Al aprovechar las capacidades del VRS para cumplir con los mandatos de verificación de la DSCSA y al seguir los procedimientos de notificación adecuados, la industria farmacéutica puede fortalecer sus defensas contra los medicamentos falsificados y proteger mejor la salud de los pacientes.