假冒 GLP-1 药物的威胁日益严重——以及 VRS 在检测中的作用

的人气飙升 GLP-1 受体激动剂 不幸的是，减肥和糖尿病吸引了一个危险的影子市场：这些重要药物的假冒版本。 GLP-1 受体激动剂是一类模仿人体内一种名为胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的天然激素作用的药物。这种激素有助于降低血糖，减缓消化和降低食欲。西玛鲁肽（Ozempic、Wegovy）和利拉鲁肽（Victoza、Saxenda）等药物属于这一类，需求量很大。 最近，新闻中再次强调了这个问题，就在最近几天有报道详细说明了不断出现的尖端假冒 GLP-1 笔和小瓶进入供应链，甚至对具有既定质量控制程序的公司也构成了风险。

很多时候，挑战在于与正品产品的视觉相似之处以及这些假冒产品的传播速度。这种情况凸显了患者接受无效或有害物质的可能性。

出于这个原因，我们继续坚定地倡导验证路由器服务 (VRS) 功能。虽然《药品供应链安全法》（DSCSA）要求在特定情况下验证产品标识符，但VRS是行业开发的系统，通过将用户直接与制造商联系起来，促进高效验证。通过扫描 GLP-1 药物的唯一标识符并查询 VRS 网络，分销商和配药商可以快速确认其真实性。

VRS 如何帮助识别假冒品：

• 直接向制造商验证： VRS 提供与制造商的直接链接，提供了一种比仅依赖包装或纸质文件更可靠的验证方法。以那些现在正在处理假冒产品的公司为例，他们的文书工作和数据文件无可挑剔。
• 更快的检测和警报： 通过 VRS 进行实时验证可以在供应链的早期识别出可疑产品。验证失败是重要的警报，促使进一步调查。
• 增强患者安全： 通过更快地识别潜在的假冒药物，VRS在保护患者免受不合标准或危险治疗的侵害方面发挥着至关重要的作用。
• 保护品牌声誉： 对于合法制造商而言，VRS有助于确保其供应链的完整性，保护其品牌免受假冒产品的负面影响。
• 支持监管行动： 来自VRS验证的信息有助于识别假冒趋势，从而帮助FDA和其他监管机构努力打击非法药物分销。

应采取哪些步骤：

• 确保贵组织的系统与 VRS 网络集成，以有效满足 DSCSA 验证要求。鼓励您的供应商参与 VRS，将其作为行业支持的工具。
• 对所有药品实施全面的验证协议，特别关注 GLP-1 激动剂等高风险药物。
• 就DSCSA验证和正确使用VRS的重要性对工作人员进行培训，强调负面核查回复作为调查触发因素的重要性。
• 制定明确的内部程序，调查通过VRS识别的可疑产品，并在产品被确认为非法产品时使用FDA 3911表格直接通知食品和药物管理局。
• 随时了解有关假冒药品的最新信息以及 DSCSA 合规的最佳实践。

通过利用 VRS 的能力来满足 DSCSA 验证要求并遵守适当的报告程序，制药行业可以加强对假冒药品的防御，更好地保护患者健康。