Fortalecimiento de la integridad farmacéutica: el marco integral de trazabilidad de Serbia

El marco integral de trazabilidad de Serbia

Serbia ha establecido un sofisticado sistema de regulación farmacéutica que prioriza la seguridad de los pacientes a través de medidas avanzadas de trazabilidad y protocolos contra la falsificación. Basado en la Ley de Medicamentos de Serbia de 1993 y alineado con las normas europeas, el marco reglamentario de Serbia garantiza un control exhaustivo de los productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el paciente, creando una defensa sólida contra los medicamentos falsificados y permitiendo al mismo tiempo una capacidad de respuesta rápida.

Pilares clave de la regulación farmacéutica de Serbia

Sistema obligatorio de identificación de productos

Serbia exige que todos los productos farmacéuticos lleven números de artículo de comercio mundial (GTIN), tal como lo exige la Ley de Medicamentos de Serbia de 1993. Este requisito fundamental crea un sistema de identificación estandarizado que permite un seguimiento preciso a lo largo de toda la cadena de suministro. Cada medicamento recibe un identificador único que sirve como huella digital, lo que permite a las autoridades reguladoras y a los socios de la cadena de suministro mantener una visibilidad total del movimiento y la distribución de los productos.

Implementación avanzada de GS1 DataMatrix

El reglamento exige el uso de códigos de barras GS1 DataMatrix en los envases secundarios de todos los medicamentos. Estos sofisticados códigos de barras codifican información fundamental, como el GTIN, el número de lote o lote, la fecha de caducidad y el número de serie único. Esta tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC) permite la verificación instantánea de la autenticidad de los productos y facilita los procedimientos rápidos de retirada cuando es necesario, lo que crea una barrera tecnológica que impide que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legítima.

Sistema de trazabilidad nacional centralizado

Serbia opera un sistema de trazabilidad nacional integral que proporciona una visibilidad de extremo a extremo desde el fabricante hasta el paciente. El sistema utiliza códigos de contenedores de transporte serializados (SSCC) para el seguimiento logístico, números de ubicación globales (GLN) para identificar a los socios comerciales y sus instalaciones, y mensajes electrónicos a través del sistema GS1 eCom Despatch Advice para registrar todos los movimientos de productos. Todas las transacciones se registran en una base de datos central, lo que permite el monitoreo en tiempo real y garantiza la total transparencia de la cadena de suministro.

Medidas integrales de retirada y lucha contra la falsificación

El marco regulatorio incluye sólidas capacidades de retirada que permiten la identificación y eliminación rápidas de lotes o lotes específicos en cualquier nivel de la cadena de suministro. La verificación del número de serie en los puntos de dispensación confirma la autenticidad del producto y evita la duplicación, mientras que la base de datos centralizada permite a las autoridades rastrear los productos hasta su origen de forma instantánea. Este enfoque de varios niveles garantiza que cualquier problema de seguridad pueda abordarse rápidamente y, al mismo tiempo, mantener la integridad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos.

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