加强药品完整性:塞尔维亚的全面可追溯性框架

塞尔维亚的全面可追溯性框架

塞尔维亚建立了完善的药品监管体系,通过先进的可追溯性措施和防伪协议将患者安全放在首位。塞尔维亚的监管框架建立在1993年《塞尔维亚药品法》的基础上,符合欧洲标准,确保从制造商到患者对药品进行全面监测,在增强快速反应能力的同时,为假药提供强有力的防御措施。

塞尔维亚药品法规的关键支柱

强制性产品识别系统

根据1993年《塞尔维亚药品法》的规定,塞尔维亚要求所有药品都带有全球贸易项目编号(GTIN)。这一基本要求创建了一个标准化的识别系统,可以在整个供应链中进行精确跟踪。每种药品都有一个唯一的标识符,用作其数字指纹,从而使监管机构和供应链合作伙伴能够保持对产品流动和分销的完全可见性。

高级 GS1 DataMatrix 实现

该法规要求在所有药品的二次包装上使用GS1 DataMatrix条形码。这些复杂的条形码对关键信息进行编码,包括 GTIN、批次或批号、到期日期和唯一序列号。这种自动识别和数据采集 (AIDC) 技术可以即时验证产品真伪,并在必要时促进快速召回程序,从而为假冒药品进入合法供应链设置了技术屏障。

全国集中式追溯系统

塞尔维亚运营着全面的国家可追溯系统,提供从制造商到患者的端到端可见性。该系统使用序列化海运集装箱代码(SSCC)进行物流跟踪,使用全球位置号码(GLN)来识别贸易伙伴及其设施,并通过GS1 eCom发货建议发送电子消息来记录所有产品移动。所有交易都记录在中央数据库中,从而可以进行实时监控并确保供应链的完全透明度。

全面的召回和防伪措施

监管框架包括强大的召回能力,可以快速识别和删除供应链中任何级别的特定批次或批次。分发点的序列号验证可确认产品的真实性并防止重复,而中央数据库允许当局立即将产品追溯到其原产地。这种多层方法可确保任何安全问题都能迅速得到解决,同时保持药品供应链的完整性。

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