Se acercan las auditorías de la DSCSA: cómo puede prepararse la cadena de suministro farmacéutico para el 27 de mayo de 2025

El 27 de mayo de 2025, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) entrará en vigor plenamente para los fabricantes de productos farmacéuticos, y todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutico, desde fabricantes hasta reenvasadores, mayoristas y dispensadores, deben reforzar su cumplimiento de los requisitos de la DSCSA, incluidos la trazabilidad, el intercambio de datos, la verificación y la resolución de errores.

Este es el año de la aplicación. Y para todos los socios comerciales, la preparación debe ser operativa, no teórica.

¿Qué buscarán los auditores?

Las auditorías de la DSCSA ya no son hipotéticas. Los reguladores federales y las juntas farmacéuticas estatales, así como los mayoristas y socios comerciales, se están preparando para verificar el cumplimiento en toda la cadena de suministro. Buscarán:

• Intercambio de datos EPCIS (implementación gradual)
  ¿Envía o recibe datos EPCIS serializados de manera correcta y consistente? ¿Se han probado y validado todas las conexiones de los socios comerciales?

• Gestión de excepciones y resolución de errores
  ¿Puede detectar y resolver rápidamente los errores de EPCIS? ¿Tiene un proceso definido (y personas) responsables de administrar las excepciones?

• Verificación y conectividad VRS
  ¿Puede responder a las solicitudes de verificación de productos en un plazo de 24 horas mediante el Verification Router Service (VRS)? Este es un requisito legal en virtud de la DSCSA.

• Registros listos para auditar
  ¿La documentación de su transacción está actualizada y es fácilmente accesible en caso de una auditoría?

• Interoperabilidad entre socios
  ¿Ha confirmado que sus socios reciben correctamente sus datos sin demoras, lagunas ni errores?

👉 Lea nuestra publicación sobre 6 acciones críticas de la DSCSA para que los fabricantes lo tomen antes del 27 de mayo.

Por qué es importante

Las consecuencias del incumplimiento de la DSCSA son importantes y pueden incluir:

• Envíos rechazados o retrasados

• Productos en cuarentena

• Pérdida de ingresos y relaciones tensas con los socios

• Sanciones reglamentarias o medidas de cumplimiento

• Daño a la confianza y la reputación de la marca a largo plazo

Un eslabón débil de la cadena de trazabilidad puede interrumpir toda su operación y tener un efecto dominó en toda la red.

La preparación para las auditorías de la DSCSA comienza ahora

El cumplimiento no solo tiene que ver con los sistemas, sino con las personas, los procesos y el rendimiento. Para aprobar una auditoría y cumplir con la fecha límite del 27 de mayo, los fabricantes deben garantizar:

• Intercambio de datos EPCIS validado con todos los socios comerciales

• Propiedad clara de las responsabilidades de excepción y verificación

• Personal capacitado en protocolos y herramientas de cumplimiento

• Sistemas de documentación e informes sólidos y listos para auditorías

Incluso si los reguladores federales no llaman a su puerta el 28 de mayo, sus socios comerciales podrían hacerlo. Muchos mayoristas y dispensadores están auditando a sus socios principales para garantizar su propio cumplimiento.

Conclusión

El 27 de mayo de 2025 marca más que una fecha límite reglamentaria: marca una nueva realidad operativa. Para la cadena de suministro farmacéutica, las auditorías de la DSCSA exigen preparación, precisión y colaboración.

Con las herramientas, la formación y la alineación adecuadas, puede proteger sus productos, socios y pacientes, y avanzar con confianza hacia el futuro totalmente interoperable de la distribución farmacéutica.

📌 ¿Necesita ayuda para prepararse para la auditoría?
LSPedia respalda el cumplimiento de la DSCSA en toda la cadena de suministro con una potente automatización, resolución de errores en tiempo real y trazabilidad completa.

‍