DSCSA 审计即将到来：药品供应链如何为 2025 年 5 月 27 日做好准备

2025年5月27日，《药品供应链安全法》（DSCSA）开始全面执行药品制造商——药品供应链中的每个人，包括制造商、再包装商、批发商和分销商，都必须加强对DSCSA要求的遵守，包括可追溯性、数据交换、验证和错误解决。

今年是执法之年。对于所有贸易伙伴来说，准备状态必须是可操作的，而不是理论上的。

审计师会寻找什么？

DSCSA 审计不再是假设性的。联邦监管机构和州药房委员会以及批发商和贸易伙伴正准备验证整个供应链的合规性。他们会寻找：

• EPCIS 数据交换（分阶段推出）
  您是否正确、一致地发送或接收序列化的 EPCIS 数据？所有贸易伙伴的连接都经过测试和验证了吗？

• 异常处理和错误解决
  你能快速检测和解决 EPCIS 错误吗？你有明确的流程和人员来负责管理异常吗？

• 验证和 VRS 连接
  您能否使用验证路由器服务 (VRS) 在 24 小时内回复产品验证请求？这是 DSCSA 的法律要求。

• 审计就绪记录
  您的交易文件是否是最新的，在进行审计时可以轻松访问吗？

• 合作伙伴互操作性
  您是否确认您的合作伙伴成功接收了您的数据，没有延迟、间隙或错误？

👉 阅读我们关于 DSCSA 的 6 项关键操作的文章 供制造商在5月27日之前服用。

为什么这很重要

不遵守 DSCSA 的后果非常严重，可能包括：

• 发货被拒或延迟

• 隔离的产品

• 收入损失和合作伙伴关系紧张

• 监管处罚或执法行动

• 对信任和品牌声誉的长期损害

可追溯链中的一个薄弱环节可能会干扰您的整个运营，并在整个网络中产生连锁反应。

现在开始为 DSCSA 审核做准备

合规性不仅仅关乎系统，还关系到人员、流程和绩效。要通过审核并在5月27日的最后期限之前完成，制造商必须确保：

• 与所有贸易伙伴进行经过验证的 EPCIS 数据交换

• 明确的例外所有权和验证责任

• 员工接受了合规协议和工具方面的培训

• 强大的、可随时审计的文档和报告系统

即使联邦监管机构没有在5月28日敲门，你的贸易伙伴也可能来敲门。许多批发商和分销商正在对上游合作伙伴进行审计，以确保他们自己的合规性。

结论

2025年5月27日不仅仅是监管的最后期限，它标志着一个新的运营现实。对于药品供应链，DSCSA 审计要求做好准备、精确性和协作。

通过正确的工具、培训和调整，您可以保护您的产品、合作伙伴和患者，并自信地迈向完全可互操作的药品分销的未来。

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