Les audits de la DSCSA approchent : comment la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique peut-elle se préparer pour le 27 mai 2025

Le 27 mai 2025, la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entre pleinement en vigueur pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, qu'il s'agisse des fabricants, des reconditionneurs, des grossistes et des distributeurs, doivent renforcer leur conformité aux exigences de la DSCSA, notamment en matière de traçabilité, d'échange de données, de vérification et de résolution des erreurs.

C'est l'année de l'application de la loi. Et pour tous les partenaires commerciaux, l'état de préparation doit être opérationnel et non théorique.

Que rechercheront les auditeurs ?

Les audits DSCSA ne sont plus hypothétiques. Les régulateurs fédéraux et les conseils de pharmacie des États, ainsi que les grossistes et les partenaires commerciaux, se préparent à vérifier la conformité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Ils rechercheront :

• Echange de données EPCIS (déploiement progressif)
  Envoyez-vous ou recevez-vous des données EPCIS sérialisées correctement et de manière cohérente ? Toutes les connexions des partenaires commerciaux ont-elles été testées et validées ?

• Gestion des exceptions et résolution des erreurs
  Pouvez-vous détecter et résoudre rapidement les erreurs EPCIS ? Disposez-vous d'un processus défini et de personnes responsables de la gestion des exceptions ?

• Vérification et connectivité VRS
  Êtes-vous en mesure de répondre aux demandes de vérification des produits dans les 24 heures à l'aide du Verification Router Service (VRS) ? Il s'agit d'une obligation légale en vertu de la DSCSA.

• Enregistrements prêts à être audités
  La documentation de vos transactions est-elle à jour et facilement accessible en cas d'audit ?

• Interopérabilité des partenaires
  Avez-vous confirmé que vos partenaires reçoivent correctement vos données sans retard, sans lacunes ni erreurs ?

👉 Lisez notre article sur 6 actions critiques de la DSCSA pour les fabricants à prendre avant le 27 mai.

Pourquoi c'est important

Les conséquences d'une non-conformité à la DSCSA sont importantes et peuvent inclure :

• Envois refusés ou retardés

• Produits mis en quarantaine

• Perte de revenus et relations tendues avec les partenaires

• Sanctions réglementaires ou mesures coercitives

• Atteinte à long terme à la confiance et à la réputation de la marque

Un maillon faible de la chaîne de traçabilité peut perturber l'ensemble de vos opérations et avoir des répercussions sur l'ensemble de votre réseau.

La préparation aux audits DSCSA commence dès maintenant

La conformité ne concerne pas uniquement les systèmes, elle concerne les personnes, les processus et les performances. Pour réussir un audit et respecter la date limite du 27 mai, les fabricants doivent s'assurer que :

• Échange de données EPCIS validé avec tous les partenaires commerciaux

• Définition claire des responsabilités en matière d'exception et de vérification

• Personnel formé aux protocoles et outils de conformité

• Systèmes de documentation et de reporting robustes et prêts à être audités

Même si les régulateurs fédéraux ne frappent pas à votre porte le 28 mai, vos partenaires commerciaux pourraient le faire. De nombreux grossistes et distributeurs auditent leurs partenaires en amont pour s'assurer de leur propre conformité.

Conclusion

Le 27 mai 2025 marque bien plus qu'une date limite réglementaire, c'est une nouvelle réalité opérationnelle. Pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, les audits DSCSA exigent préparation, précision et collaboration.

Grâce aux bons outils, à la formation et à l'alignement, vous pouvez protéger vos produits, vos partenaires et vos patients, et vous lancer en toute confiance dans l'avenir entièrement interopérable de la distribution pharmaceutique.

📌 Vous avez besoin d'aide pour vous préparer à l'audit ?
LSPédia prend en charge la conformité DSCSA tout au long de la chaîne d'approvisionnement grâce à une automatisation puissante, une résolution des erreurs en temps réel et une traçabilité complète.

‍