Resumen de los ayuntamientos del PDG-FDA de 2025: progreso en la implementación de la DSCSA y conclusiones clave

Reunión pública virtual del 26 de marzo entre la Alianza de la HDA para la Gobernanza de la DSCSA (PDG) y la FDA.: Avances en la implementación de la DSCSA y conclusiones clave

Los ayuntamientos de la PDG-FDA han ofrecido a la industria una visión profunda del estado actual de la implementación de la DSCSA en toda la cadena de suministro farmacéutico, y la última reunión de marzo nos brinda esa visión. A medida que se acerca la prórroga del plazo para diferentes sectores empresariales, el consenso de las partes interesadas es cautelosamente optimista, pero no está exento de desafíos continuos.

Este es un resumen de las actualizaciones, preocupaciones y oportunidades más importantes que surgieron durante las discusiones.

El progreso de la industria: una trayectoria positiva con margen de mejora

En general, los participantes expresaron su agradecimiento por el tiempo adicional otorgado por la Extensión Discrecional de Cumplimiento de la DSCSA de la FDA. Este margen de maniobra permitió a muchos mejorar los procesos internos, mejorar la colaboración con los socios y elevar la calidad de sus sistemas y datos.

Conexiones en el Nivel MAH están casi completos y la participación en las fases posteriores crece de manera constante. Sin embargo, la conversación ahora está pasando de «¿Estamos conectados?» a «¿Son precisos los datos?» y «¿Sabemos cómo gestionar las excepciones?»

Calidad de los datos: la nueva frontera

Si bien los sistemas son más estables, la calidad de los datos sigue siendo una preocupación clave. Varios oradores señalaron que los equipos técnicos han permitido con éxito el intercambio de datos, pero el verdadero desafío radica en comprender y administrar los datos en sí.

Algunas Partes expresaron su preocupación por el hecho de que Organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y Proveedores logísticos externos (3PL) siguen siendo áreas problemáticas en la cadena de datos. Además, siguen existiendo lagunas en los datos del EPCIS sobre los productos devueltos y hay incertidumbre en torno a quién es responsable de enviar y recibir qué datos. Estos problemas deben abordarse para cumplir plenamente con las expectativas de la DSCSA en toda la cadena de suministro.

La mención del Lookup Directory y del VRS fue positiva en general, aunque, entre el 10 y el 15% de los productos no se encontraron en el directorio de búsqueda (LD) durante las auditorías, lo que provoca fallos en la verificación. Los líderes del sector alientan a todas las partes interesadas a que se aseguren de que sus productos figuran correctamente en la lista y de que cuentan con políticas para gestionar las solicitudes de datos, por ejemplo, si los productos están o no en su poder físico.

Farmacéuticos y dispensadores: alta dependencia, mucho en juego

Con más de 60.000 farmacias, hospitales y dispensadores Se espera que cumplan con los requisitos, muchos socios intermedios siguen dependiendo en gran medida de los socios comerciales ascendentes para obtener precisión y conectividad de los datos. ¿La buena noticia? Los dispensadores están haciendo verdaderos progresos, pero persisten las preocupaciones en torno a la visibilidad y la verificación.

Hospitales y sistemas de salud, en particular, hizo hincapié en la necesidad de que sus proveedores de soluciones garantizaran que están conectados entre todos los socios necesarios. La falta de datos o los inventarios incompletos siguen planteando riesgos de cumplimiento, especialmente en escenarios complejos como 340 000 millones de programas, envíos directos y flujos de trabajo de productos en préstamo.

Desafíos clave destacados

• Devoluciones sin datos de EPCIS: Los 3PL suelen recibir productos devueltos sin los datos electrónicos necesarios, lo que crea una brecha de cumplimiento. La tecnología OneScan de LSpedia está equipada de forma única para cerrar esta brecha y garantizar que las devoluciones se gestionen correctamente.

• Requisitos de WDD poco claros para los distribuidores veterinarios: Las partes interesadas, como VetSource, plantearon preguntas importantes sobre el papel de los WDD que solo suministran a los consultorios veterinarios, y solicitaron una orientación más clara por parte de los organismos reguladores.

• Problemas con los datos del producto y el etiquetado: Los códigos de barras, los errores de agregación y los SKU ilegibles siguen siendo una fuente de errores. Un proveedor declaró que tenía aproximadamente 100 SKU declarados no escaneables, lo que podría inutilizarlos en una cadena de suministro totalmente serializada.

• Falta de experiencia en DSCSA: Un tema recurrente fue la necesidad de más personal que realmente entiende la DSCSA—no solo los sistemas de TI, sino también los requisitos normativos y de datos que los respaldan.

Colaboración y transparencia: siguen siendo la mayor fortaleza de la industria

Uno de los temas más alentadores de los ayuntamientos fue la nivel de colaboración en toda la industria. Los socios comerciales están trabajando juntos de manera más eficaz que nunca, y el transparencia habilitada por las extensiones DSCSA ha permitido una discusión más abierta, capacitación y resolución de problemas compartida.

Todos los ponentes de fabricantes, mayoristas y dispensadores se hicieron eco de la opinión de que, si bien no se espera la perfección desde el primer día, el progreso constante, la resolución proactiva de problemas y el compromiso con la calidad de los datos son esenciales.

Cómo puede ayudar LSpedia

Muchas de las preocupaciones planteadas, especialmente en torno a manejo de excepciones, devuelve datos, y formación—destaque las áreas en las que LSpedia ya ofrece soluciones. A través de nuestro Plataforma OneScan, ayudamos a los socios comerciales a:

• Automatice la gestión de excepciones

• Garantice un intercambio de datos EPCIS preciso

• Ofrezca visibilidad de seguimiento y localización

• Optimice el procesamiento de devoluciones

• Capacite a los equipos sobre los flujos de trabajo de DSCSA y las mejores prácticas de cumplimiento

A medida que la industria continúa evolucionando, LSpedia mantiene su compromiso de proporcionar las herramientas, la tecnología y la experiencia necesarias para cerrar las brechas e impulsar la plena preparación para la DSCSA.

Reflexiones finales

El Ayuntamiento del PDG-FDA de marzo dejó en claro: la prórroga ha dado sus frutos, la colaboración es sólida, pero gestión de excepciones y calidad de datos son ahora la primera línea del cumplimiento de la DSCSA.

Ya sea un distribuidor automático, un dispensador, un mayorista o un proveedor de servicios:ahora es el momento de invertir en la claridad de los datos, la responsabilidad de los socios y las soluciones comprobadas que escale con su negocio.

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