Zusammenfassung der PDG-FDA-Rathäuser 2025: Fortschritte bei der DSCSA-Implementierung und wichtige Erkenntnisse

26. März: Virtuelle Rathaussitzung zwischen der HDA Partnership for DSCSA Governance (PDG) und der FDA.: Fortschritte bei der DSCSA-Implementierung und wichtige Erkenntnisse

Die PDG-FDA Town Halls haben der Branche einen aufschlussreichen Einblick in den aktuellen Stand der DSCSA-Implementierung in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette gegeben, und das jüngste Treffen im März setzt diese Erkenntnisse für uns fort. Da die Fristverlängerung für verschiedene Geschäftsbereiche immer näher rückt, ist der Konsens der Interessengruppen vorsichtig optimistisch — allerdings nicht ohne anhaltende Herausforderungen.

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten, Bedenken und Möglichkeiten, die sich während der Diskussionen ergeben haben.

Fortschritt in der Branche: Eine positive Entwicklung mit Verbesserungspotenzial

Auf der ganzen Linie drückten die Teilnehmer ihre Anerkennung für die zusätzliche Zeit aus, die durch die DSCSA Enforcement Discretion Extension der FDA gewährt wurde. Diese Atempause ermöglichte es vielen, interne Prozesse zu verbessern, die Zusammenarbeit mit Partnern zu verbessern und die Qualität ihrer Systeme und Daten zu verbessern.

Verbindungen an der MAH-Wert sind fast abgeschlossen, und das Engagement im Downstream-Bereich nimmt stetig zu. Allerdings verlagert sich das Gespräch jetzt von der Frage „Sind wir verbunden?“ zu „Sind die Daten korrekt?“ und „Wissen wir, wie man mit Ausnahmen umgeht?“

Datenqualität: Die neue Grenze

Die Systeme sind zwar stabiler, Datenqualität bleibt ein zentrales Anliegen. Mehrere Redner stellten fest, dass technische Teams den Datenaustausch erfolgreich ermöglicht haben, aber die eigentliche Herausforderung liegt in die Daten selbst verstehen und verwalten.

Einige Parteien äußerten Bedenken, dass Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) und Drittanbieter für Logistik (3PLs) sind weiterhin Problembereiche in der Datenkette. Außerdem gibt es immer noch Lücken in den EPCIS-Daten für zurückgesandte Produkte und Ungewissheit darüber, wer für das Senden und Empfangen welcher Daten verantwortlich ist. Diese Probleme müssen angegangen werden, um die Erwartungen der DSCSA in der gesamten Lieferkette vollständig zu erfüllen.

Die Erwähnung des Lookup Directory und des VRS war im Allgemeinen positiv, obwohl etwa 10— 15% der Produkte wurden nicht im Lookup Directory (LD) gefunden bei Audits, was zu Fehlern bei der Überprüfung führte. Branchenführer fordern alle Interessengruppen auf, dafür zu sorgen, dass ihre Produkte ordnungsgemäß aufgeführt sind und dass Richtlinien für die Bearbeitung von Datenanfragen gelten — einschließlich der Frage, ob sich Produkte physisch in ihrem Besitz befinden oder nicht.

Apotheker und Dispenser: Hohe Abhängigkeit, viel auf dem Spiel

Mit über 60.000 Apotheken, Krankenhäuser und Spender Da erwartet wird, dass sie die Anforderungen erfüllen werden, sind viele nachgelagerte Partner in Bezug auf Datengenauigkeit und Konnektivität immer noch in hohem Maße auf vorgelagerte Handelspartner angewiesen. Die guten Nachrichten? Die Spender machen echte Fortschritte, aber es bestehen weiterhin Bedenken in Bezug auf Sichtbarkeit und Überprüfung.

Krankenhäuser und Gesundheitssysteme, betonte insbesondere, dass ihre Lösungsanbieter die Gewissheit haben müssen, dass sie über alle erforderlichen Partner miteinander verbunden sind. Fehlende Daten oder unvollständige Bestände stellen nach wie vor ein Risiko für die Einhaltung der Vorschriften dar, insbesondere in komplexen Szenarien wie 340B-Programme, Direktlieferungen und Workflows für Leihprodukte.

Wichtigste Herausforderungen hervorgehoben

• Rücksendungen ohne EPCIS-Daten: 3PLs erhalten häufig zurückgesendete Produkte ohne die erforderlichen elektronischen Daten, wodurch eine Compliance-Lücke entsteht. Die OneScan-Technologie von LSpedia ist einzigartig ausgestattet, um diese Lücke zu schließen und sicherzustellen, dass Rücksendungen korrekt bearbeitet werden.

• Unklare WDD-Anforderungen für Händler im Veterinärbereich: Interessenvertreter wie VetSource warfen wichtige Fragen zur Rolle von WDDs auf, die nur Veterinärämter beliefern, und baten die Aufsichtsbehörden um klarere Leitlinien.

• Probleme mit Produktdaten und Etikettierung: Barcodes, Aggregationsfehler und unlesbare SKUs sind weiterhin eine Fehlerquelle. Ein Anbieter gab an, etwa 100 SKUs zu haben, die als nicht scannbar eingestuft wurden, was sie in einer vollständig serialisierten Lieferkette unbrauchbar machen könnte.

• Mangelnde DSCSA-Expertise: Ein wiederkehrendes Thema war die Notwendigkeit von mehr Mitarbeiter, die DSCSA wirklich verstehen—nicht nur IT-Systeme, sondern auch die regulatorischen und datenspezifischen Anforderungen, die dahinter stehen.

Zusammenarbeit und Transparenz: Immer noch die größte Stärke der Branche

Eines der ermutigendsten Themen der Rathäuser war das Grad der branchenweiten Zusammenarbeit. Die Handelspartner arbeiten effektiver als je zuvor zusammen, und die Transparenz, die durch DSCSA-Erweiterungen ermöglicht wird hat offenere Diskussionen, Schulungen und gemeinsame Problemlösungen ermöglicht.

Die Redner von Herstellern, Großhändlern und Spendern spiegelten die Stimmung in dieser Zeit wider Perfektion wird am ersten Tag nicht erwartet, stetiger Fortschritt, proaktive Problembehandlung und ein Bekenntnis zur Datenqualität sind unerlässlich.

Wie LSpedia helfen kann

Viele der geäußerten Bedenken — insbesondere in Bezug auf Behandlung von Ausnahmen, gibt Daten zurück, und Ausbildung—Bereiche hervorheben, in denen LSpedia bereits Lösungen anbietet. Durch unsere OneScan-Plattform, wir helfen Handelspartnern:

• Automatisieren Sie die Ausnahmebehandlung

• Stellen Sie einen genauen EPCIS-Datenaustausch sicher

• Sorgen Sie für Track-and-Trace-Transparenz

• Rationalisieren Sie die Retourenabwicklung

• Schulen Sie Teams in Bezug auf DSCSA-Workflows und Best Practices für die Einhaltung von Vorschriften

Da sich die Branche ständig weiterentwickelt, ist LSpedia weiterhin bestrebt, die Tools, Technologien und das Fachwissen bereitzustellen, die für schließen Sie die Lücken und sorgen Sie für die volle DSCSA-Bereitschaft.

Letzte Gedanken

Das PDG-FDA-Rathaus vom März machte deutlich: Die Verlängerung hat sich gelohnt, die Zusammenarbeit ist stark, aber Datenqualität und Ausnahmemanagement sind jetzt die Frontlinien der DSCSA-Konformität.

Egal, ob Sie Inhaber eines MAH, Spender, Großhändler oder Dienstleister sind —Jetzt ist es an der Zeit, in Datenklarheit, Verantwortlichkeit der Partner und bewährte Lösungen zu investieren die mit Ihrem Unternehmen skalieren.

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Kontakt LSpedia oder vereinbaren Sie eine Demo um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, den DSCSA-Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein.

Kommentare für Mitglieder des LSpedia-Vertriebsteams zur Verwendung für den LinkedIn-Beitrag:

• Der Wandel von Systemverbindungen zur Datenqualität ist real. Die Ausnahmebehandlung wird zum neuen Schlachtfeld, auf dem es um die Bereitschaft zur DSCSA geht — und der Investigator von LSpedia steht bereit, Ihnen zu helfen.

• Toller Rückblick! Der Einblick in 3PL-Retouren ohne EPCIS-Daten fiel wirklich auf. Dies ist eine Lücke, die wir für Tausende von Apotheken geschlossen haben, aber für viele Spender liegt noch viel Arbeit vor uns.

• Ich bin stolz darauf, Teil eines Teams zu sein, das die DSCSA-Herausforderungen mit Tools wie OneScan, die in der gesamten Lieferkette echte Auswirkungen haben, direkt angeht.

• Daten sind die neue Priorität. Es geht nicht nur darum, verbunden zu sein — es geht darum, mit Zuversicht verbunden zu sein.

• Die PDG-FDA Town Halls machten deutlich: Die Zusammenarbeit ist stark, aber wir müssen immer noch von der Systemintegration zur Datenzuverlässigkeit übergehen.

• Rücksendungen ohne EPCIS-Daten? Ein großes Problem — und ein Problem, auf das die Technologie von LSpedia zugeschnitten ist. Hier trifft Compliance auf Problemlösung in der Praxis.

• Ich habe es geliebt zu sehen, wie weit die Branche gekommen ist. Jetzt liegt der Fokus auf der Lösung von Ausnahmefällen, der Qualität der Etikettierung und konsistenten Prozessen — und genau hier glänzt LSpedia.

• Die Transparenz und Zusammenarbeit, die in diesen Rathäusern zur Schau gestellt werden, sind genau das, was die Branche braucht, um weiter voranzukommen. Ich freue mich auf das, was vor uns liegt.

• Es ist ermutigend zu hören, dass das Engagement der Spender zunimmt — aber sie brauchen starke Upstream-Partner und genaue Daten, um erfolgreich zu sein.

• Lassen Sie uns weiter auf bessere Daten, strengere Richtlinien und intelligentere Tools drängen. Die DSCSA-Konformität ist eine Reise, und wir sind stolz darauf, sie bei jedem Schritt zu unterstützen.

• Krankenhäuser und Gesundheitssysteme müssen sicher sein, dass sie miteinander verbunden sind — und dass ihre Daten sauber sind. Das ist eine Herausforderung, die LSpedia aktiv löst.

• Die PDG-FDA-Rathäuser betonten, was wir jeden Tag sehen — Datenlücken, Unklarheiten bei den Ausnahmen und die Notwendigkeit kontinuierlicher Schulungen. LSpedia ist hier, um diese Lücken zu schließen.

• Wenn 10— 15% der Produkte aufgrund fehlender Daten die Überprüfung nicht bestehen, ist das ein Weckruf. Ein genauer EPCIS-Austausch ist nicht optional — er ist entscheidend.

• Wir hören laut und deutlich dieselbe Botschaft: Konnektivität ist erst der Anfang. Echte Konformität hängt von der Qualität der Daten und einer schnellen Problembehebung ab.

• Es ist aufregend zu sehen, welche Fortschritte MAHs und Spender gemacht haben — aber diejenigen, die immer noch Probleme mit dem Onboarding und der Datengenauigkeit haben, sollten jetzt handeln.

• Der Übergang vom Denken auf Systemebene zur Daten- und Prozessverbesserung ist der nächste große Schritt auf dem Weg zur DSCSA-Reife.

• Der Mangel an DSCSA-Fachwissen ist ein wachsendes Problem. Aus diesem Grund haben wir Schulung und Support in alles integriert, was wir bei LSpedia tun.

• Die Botschaft ist klar: Automatisierung, Rückverfolgbarkeit und Zusammenarbeit sind in DSCSA keine „netten Dinge“ mehr. Sie sind unverzichtbar.

• So viele Herausforderungen, die in diesen Rathäusern erwähnt wurden — von unlesbaren Barcodes bis hin zu fehlenden Etikettendaten — sind Dinge, die unsere OneScan Suite bereits löst.

• Ich liebe es zu sehen, wie viel Wert auf proaktiver Problemlösung liegt. Der Erfolg von DSCSA hängt von starken Partnerschaften, zuverlässigen Tools und branchenweiter Rechenschaftspflicht ab.

• Dies war eine hervorragende Zusammenfassung dessen, wo wir sind und wohin wir gehen müssen. Ich bin stolz darauf, Teil eines Teams zu sein, das echte Lösungen für eine komplexe Branche entwickelt.