2025 年 PDG-FDA 市政厅回顾：DSCSA 实施进展和关键要点

3月26日 HDA DSCSA 治理伙伴关系 (PDG)-美国食品和药物管理局虚拟市政厅会议。：DSCSA 实施进展和关键要点

PDG-FDA市政厅让业界深入了解了DSCA在整个药品供应链中的实施现状，而3月份的最新会议延续了我们的见解。随着不同业务领域最后期限的迅速延长，利益相关者的共识是谨慎乐观的，但并非没有持续的挑战。

以下是讨论中出现的最重要的更新、问题和机遇的回顾。

行业进步：有改善空间的积极轨迹

与会者普遍对FDA的DSCSA执法自由裁量权延期给予的额外时间表示感谢。这个喘息空间使许多人得以改善内部流程，增强合作伙伴协作，提高系统和数据的质量。

的连接 MAH 等级 已接近完成，下游参与度稳步增长。但是，现在的对话已经从 “我们连接了吗？”改为 “数据准确吗？”以及 “我们知道如何处理异常吗？”

数据质量：新前沿

虽然系统更稳定， 数据质量仍然是一个关键问题。几位发言者指出，技术团队成功地实现了数据交换，但真正的挑战在于 理解和管理数据本身。

一些缔约方对以下问题表示关切：合同制造组织 (CMO) 和 第三方物流提供商 (3PL) 仍然是数据链中的问题领域。EPCIS退回产品的数据中仍然存在缺口，而且谁负责发送和接收哪些数据尚不确定。必须解决这些问题，才能完全满足整个供应链中DSCSA的期望。

总体而言，对查询目录和VRS的提法是积极的，但是， 大约 10-15% 的产品未在查询目录 (LD) 中找到 在审计期间，导致验证失败。行业领导者鼓励所有利益相关者确保正确列出其产品，并制定处理数据请求的政策，包括产品是否由他们实际拥有。

药剂师和配药师：高依赖性，高风险

和 超过 60,000 家药房、医院和配药商 预计将遵守规定，许多下游合作伙伴仍然高度依赖上游贸易伙伴来确保数据的准确性和连通性。好消息？分配器正在取得实际进展，但对可见性和验证的担忧仍然存在。

医院和医疗保健系统，特别强调其解决方案提供商需要保证他们与所有必要的合作伙伴保持联系。数据缺失或库存不完整继续构成合规风险，尤其是在复杂的情况下，例如 340B 项目、直接发货和贷款产品工作流程。

突出显示的关键挑战

• 没有 EPCIS 数据的退货： 3PL 通常在没有必要电子数据的情况下收到退回的产品，这造成了合规差距。LSPedia的OneScan技术具有独特的装备，可以弥合这一差距，并确保正确处理退货。

• 兽医分销商的 WDD 要求不明确： 像VetSource这样的利益相关者围绕仅向兽医办公室供应的WDD的作用提出了重要问题，要求监管机构提供更明确的指导。

• 产品数据和标签问题： 条形码、聚合错误和不可读的 SKU 仍然是失败的根源。一家供应商表示，他们有大约100个SKU被认为无法扫描，这可能会使它们无法在完全序列化的供应链中使用。

• 缺乏 DSCSA 专业知识： 一个反复出现的主题是需要 更多真正了解 DSCSA 的人员—不仅是 IT 系统，还有其背后的监管和数据要求。

协作与透明度：仍然是业界最大的优势

市政厅最令人鼓舞的主题之一是 整个行业的合作水平。贸易伙伴的合作比以往任何时候都更加有效，而且 通过 DSCSA 扩展启用透明度 允许进行更公开的讨论、培训和共同解决问题。

来自制造商、批发商和配送商的演讲者都表达了这样的观点，即尽管 在第一天就无法期望完美、稳步进展、主动故障排除和对数据质量的承诺至关重要。

LSPedia 如何提供帮助

提出了许多担忧，尤其是周围的问题 异常处理， 返回数据，以及 培训— 重点介绍 LSPedia 已经在提供解决方案的领域。通过我们的 OneScan 平台，我们帮助贸易伙伴：

• 自动处理异常

• 确保 EPCIS 数据交换的准确性

• 提供追踪和追踪可见性

• 简化退货处理

• 对团队进行有关 DSCSA 工作流程和合规性最佳实践的培训

随着行业的不断发展，LSPedia仍然致力于提供所需的工具、技术和专业知识 缩小差距，促进 DSCSA 的全面准备就绪。

最后的想法

3月份的PDG-FDA市政厅明确表示：延期取得了回报，合作很紧密，但是 数据质量和异常管理 现在是 DSCSA 合规性的前线。

无论您是 MAH、配送商、批发商还是服务提供商——现在是投资于数据清晰度、合作伙伴问责制和成熟解决方案的时候了 与您的业务同等规模。

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